Belge 46-86 Onaylı Üretim Tesisi
Bilgilendirme içeriği · Sabimed Bilgi Merkezi
Tesis yaklaşımı
Onaylı üretim tesisi; canlı üretimin kontrollü, hijyenik ve izlenebilir biçimde yürütülmesini hedefler. Fiziksel alanlar, personel akışı, stok ayrımı ve dokümantasyon bu hedefin yapı taşlarıdır. Sabimed’in Tarım ve Orman Bakanlığı yetiştiricilik belgesi (No 46-86) kapsamındaki üretim yaklaşımı; kurumsal tedarikte doğrulanabilir bir güven unsurudur.
Tesis tasarımında amaç; damızlık ile sevkiyata hazır stokun birbirine karışmasını önlemek, çapraz kontaminasyon riskini azaltmak ve her partinin geçmişinin izlenebilir olmasını sağlamaktır.
Tipik bölümler
- Damızlık ve üretim stok alanları
- Su hazırlama / bakım ve ortam kontrol noktaları
- Kalite kontrol ve gözlem alanları
- Paketleme ve sevkiyat hazırlık alanı
- Dokümantasyon, kayıt ve arşiv yönetimi
- Personel hijyen / geçiş düzeni
Süreç akışı
Stok girişi → üretim / bakım → kalite kontrol → paketleme → sevkiyat zinciri; her adımda kayıt ve sorumluluk netleştirilir. Alan ve ekipman ayrımı, prosedürlerin kağıt üzerinde kalmamasını sağlar. Sevkiyat öncesi canlılık ve uygunluk kontrolü, kurumsal alıcıya giden partinin son kapısıdır.
Kalite, hijyen ve kayıt
- Su ve ortam parametrelerinin düzenli izlenmesi
- Temizlik / dezenfeksiyon planı
- Parti (lot) numarası ile giriş–çıkış kaydı
- Sapma (non-conformance) kayıtları ve düzeltici aksiyon
- Sevkiyat öncesi kontrol listesi
Kalite; yalnızca “iyi görünüm” değildir. Ölçülebilir parametreler, yazılı talimatlar ve denetlenebilir kayıtlar olmadan kurumsal tedarik ölçeğinde tutarlılık sağlanamaz.
İnsan ve prosedür
Tesis performansı; altyapı kadar eğitimli personele bağlıdır. Gözlem, temizlik, stok hareketi ve paketleme adımlarında görev tanımı ve yedek personel planı önemlidir. Yeni personel oryantasyonu ve periyodik hatırlatma eğitimleri, prosedür sapmalarını azaltır.
Özet
Üretim tesisi; kalitenin görünen yüzüdür. Düzenli süreçler, alan ayrımı ve şeffaf kayıtlar kurumsal tedarik güveninin temelini oluşturur.
Bu içerikler bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Sağlıkla ilgili uygulamalar için ilgili mevzuata ve yetkin sağlık profesyonellerinin değerlendirmesine başvurulmalıdır.